Asociación de Psiquiatras Argentinos

Declaración de Helsinki.
Recomendaciones para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en seres humanos.

Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, enmendada por la 29a Asamblea Médica Mundial, Tokio, Jap6n, Octubre 1975, la 35a Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, y la 41a Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Setiembre 1989.

Introducción

La misión del médico es salvaguardar la salud de la gente. Sus conocimientos y su conciencia están consagrados al cumplimiento de esa misión.
La Declaración de Ginebra de la AMM compromete al médico con las palabras “La salud de mi paciente será mi primera preocupación” y el Código Internacional de la Ética Médica declara que “El médico debe obrar guiado solamente por el interés del paciente cuando proporciona asistencia médica que pueda tener el efecto de debilitar las condiciones físicas y mentales del paciente”.
Los fines de las investigaciones biomédicas en los seres humanos deben ser perfeccionar los métodos de diagnóstico, terapéuticos y profilácticos, y también comprender la etiología y la patogénesis de las enfermedades.
En la práctica médica corriente, la mayoría de los métodos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos entrañan riesgos. Esto se refiere en particular a la investigación biomédica.
El desarrollo de la medicina está basado en investigaciones que, en última instancia, deben descansar en parte en experimentaciones que se llevan a cabo en seres humanos.
En el campo de la investigación biomédica debe hacerse una distinción fundamental entre las investigaciones médicas, cuyos objetivos tienen un significado diagnóstico y terapéutico importante para el paciente, y aquellas investigaciones médicas cuyo objetivo es puramente científico, sin un valor diagnóstico o terapéutico para la persona sujeta a la experimentación.
Debe observarse especial cuidado en la conducción de investigaciones que puedan afectar al medio ambiente, y además es necesario tomar en cuenta el bienestar de los animales utilizados para la investigación.
La Asociación Médica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones a título de guía para todo médico que realice investigaciones biomédicas en el ser humano, dado que es muy importante que los resultados de las investigaciones de laboratorio sean útiles para los hombres, para indagaciones científicas ulteriores y a fin de que puedan ser utilizados para aliviar el sufrimiento humano. Esas recomendaciones deben ser revisadas en el futuro. Debe destacarse que los estándares elaborados sirven solamente como una guía para los médicos de todo el mundo. Los médicos no quedan liberados de las responsabilidades criminal, civil y ética de acuerdo con las leyes de sus países.

1. Principios básicos
   1. esmeradamente realizados, experimentos en animales y un conocimiento cabal de la literatura científica.
   2. La planificación y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben ser claramente formuladas en un protocolo del experimento. Dicho protocolo debe ser entregado a una comisión especialmente designada para su examen, reseña y asesoramiento. Esa comisión debe ser independiente del investigador y del sponsor, garantizándose que cumpla con la legislación y las normas del país en el cual se lleva a cabo la investigación.
   3. Las investigaciones biomédicas en el ser humano deben realizarlas solamente un personal científico calificado, bajo la observación de un médico clínicamente competente. La responsabilidad por el sujeto de experimentación siempre recae sobre el médico y en ningún caso en el sujeto participe del experimento, aun cuando éste haya dado su conformidad.
   4. Las investigaciones biomédicas realizadas en el ser humano no pueden considerarse legítimas si la importancia del objetivo no está en proporción con el riesgo que corre el sujeto.
   5. Antes de cada investigación biomédica que afecte a seres humanos, debe realizarse una esmerada evaluación del riesgo posible y de los previsibles beneficios para el sujeto del experimento y para otras personas. Siempre deben prevalecer los intereses del participe del experimento sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
   6. Debe respetarse siempre el derecho que tiene el sujeto del experimento a proteger su integridad. Se tomarán todas las precauciones necesarias para respetar el secreto del partícipe del experimento y minimizar el efecto que pueda producir el estudio realizado en su integridad física y mental y en su personalidad.
   7. Los médicos deben abstenerse de realizar proyectos de investigación que comprometan al ser humano, si consideran que no se pueden prever los riesgos vinculados con dichas investigaciones. Deben interrumpir cualquier investigación si se pone en evidencia que los riesgos superan a los beneficios.
   8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico debe garantizar la exactitud de los mismos. No deberán aceptarse para su publicación los informes sobre experimentos que no cumplan con los principios expuestos en la presente Declaración.
   9. En toda investigación en seres humanos, se debe informar debidamente al sujeto potencial sobre los fines, los métodos, los beneficios previstos y los riesgos potenciales que implica el estudio y las molestias que pueda entrañar. Se debe informar a los sujetos de experimentación que tienen el derecho de abstenerse de intervenir en el estudio y que son libres de interrumpir su participación en cualquier momento. Luego, el médico debe obtener el consentimiento voluntario informado del sujeto, preferentemente por escrito.
   10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser particularmente cauto si el sujeto tiene una relación de dependencia con ó1 o si consiente bajo presión. En tal caso, el consentimiento informado lo debe obtener un médico que no participa de la investigación y que es completamente independiente de la relación médico-paciente.
   11. En caso de una incompetencia legal, el consentimiento informado debe ser obtenido del tutor legal, de acuerdo con la legislación nacional. Cuando la incapacidad física o mental hace imposible la obtención del consentimiento informado, o cuando el sujeto es un menor, el permiso de los parientes responsables reemplaza al del sujeto, de acuerdo con la legislación nacional. En los casos en que el menor esté en condiciones de dar el consentimiento, debe requerírselo como complemento del consentimiento de su tutor legal.
   12. El protocolo de la investigación debe contener siempre la manifestación de las consideraciones éticas pertinentes y debe indicar que se cumplen los principios enunciados en la presente declaración.



2. Investigación médica combinada con la atención profesional (investigación clínica)
   1. El médico debe ser libre de usar nuevos recursos diagnósticos y terapéuticos para el tratamiento del enfermo, si a su juicio ofrecen la esperanza de salvar la vida, restableciendo la salud o aliviando los sufrimientos.
   2. Los beneficios, riesgos e incomodidades potenciales de un nuevo método deben compararse con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos corrientes.
   3. En todo estudio médico, se le debe garantizar a los pacientes, incluso a los del grupo de control, si los hay, el mejor método diagnóstico y terapéutico verificado.
   4. La negativa del paciente a participar en un estudio nunca debe interferir con la relación médico-paciente.
   5. Si el médico considera que conviene no recurrir al consentimiento informado, la fundamentación de esa propuesta debe ser expresada en el protocolo experimental y transmitida a una comisión independiente para su consideración. (Véase 1.2).
   6. Para obtener nuevos conocimientos, el módico puede combinar la práctica profesional con la investigación, pero sólo en la medida en que los resultados diagnósticos y terapéuticos potenciales tengan valor para el paciente.



3. Investigación biomédica no terapéutica en seres humanos (investigación biomédica no clínica)
   1. En la realización puramente científica de la investigación médica en seres humanos, el deber del médico es garantizar la vida y la salud de la persona, objeto de la investigación biomédica.
   2. La investigación debe realizarse con voluntarios que sean personas sanas o pacientes para quienes el proyecto experimental no esté relacionado con su enfermedad.
   3. El investigador o el equipo de investigación debe interrumpir la experimentación Si -a su juicio- de ser continuada podría perjudicar a la persona.
   4. En las investigaciones realizadas en el hombre, los intereses de la ciencia y de la sociedad no deben en ningún caso prevalecer sobre las consideraciones de bienestar del sujeto del experimento.